Covid-19: Chiarimenti problematiche sospensione vaccino AstraZeneca

Vaccino COVID-19 AstraZeneca: la valutazione preliminare del PRAC non evidenzia alcuna problematica specifica con il lotto utilizzato in Austria

L’autorità nazionale austriaca ha sospeso l’uso di un lotto di vaccino COVID-19 AstraZeneca (numero di lotto ABV5300) dopo che a una persona è stata diagnosticata una trombosi multipla (formazione di coaguli di sangue all’interno dei vasi sanguigni) ed è morta 10 giorni dopo la vaccinazione e un’altra è stata ricoverata in ospedale con embolia polmonare (blocco nelle arterie dei polmoni) dopo essere stata vaccinata. Quest’ultima è in fase di miglioramento. Fino al 9 marzo 2021, per questo lotto erano state ricevute altre due segnalazioni di casi di eventi tromboembolici.

Il Lotto ABV5300 del vaccino AstraZeneca non è stato distribuito in Italia

Non ci sono attualmente indicazioni che la vaccinazione abbia causato queste patologie, che non sono elencate tra gli effetti indesiderati di questo vaccino.

Il lotto ABV5300 è stato distribuito in 17 paesi dell’UE[1] e comprende 1 milione di dosi del vaccino. Alcuni paesi dell’UE[2] hanno successivamente sospeso questo lotto come misura precauzionale mentre è in corso un’indagine completa. Sebbene un difetto di qualità sia considerato improbabile al momento, le specifiche di qualità del lotto sono in fase di accertamento.

Il comitato per la sicurezza dell’EMA – il PRAC – sta esaminando questa problematica analizzando i casi segnalati con questo lotto, nonché tutti gli altri casi di eventi tromboembolici e altre condizioni patologiche correlate a coaguli di sangue, segnalati dopo la vaccinazione. Le informazioni finora disponibili indicano che il numero di eventi tromboembolici nelle persone vaccinate non è superiore a quello osservato nella popolazione generale. Al 9 marzo 2021, erano stati segnalati 22 casi di eventi tromboembolici tra i 3 milioni di persone vaccinate con il vaccino COVID-19 AstraZeneca nell’Area Economica Europea.

Il PRAC continuerà la valutazione di qualsiasi potenziale problematica di sicurezza inerente questo lotto, nonché la revisione degli eventi tromboembolici e delle condizioni correlate.

L’EMA fornirà aggiornamenti al procedere della valutazione.

[1] Il Lotto ABV5300 non è stato distribuito in Italia. I Paesi nei quali è distribuito sono: Austria, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Spagna, Svezia.

[2] Al 9 marzo 2021: Estonia, Lituania, Lussemburgo, Lituania

2021.03.10_com-EMA_Vaccino-COVID-19-AstraZeneca_lotto_Austria_IT

[fonte AIFA]

 

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Autore dell'articolo: Sviluppo